Arzneimittel, Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen: Markt Weiler-Simmerberg

Leistungen: Weiler-Simmerberg

Sie verwendeten einen veralteten Browser. Bitte führen Sie für ein besseres Surf-Erlebnis ein Upgrade aus.

JavaScript scheint momentan in Ihren Browsereinstellungen deaktiviert zu sein.
Bitte nehmen Sie eine Änderung dieser Einstellung vor und laden Sie die Webseite neu, um deren volle Funktionalität zu ermöglichen.

Leistungen

Geomap Wetter Webcam Prospekte anfordern Newsletter abonnieren Kontakt

Unsere Gemeinde

Der Markt Weiler-Simmerberg liegt im Dreiländereck zwischen Österreich, der Schweiz und Deutschland, 25 km nordöstlich vom Bodensee.

Die Marktgemeinde besteht aus den drei Hauptorten Weiler im Allgäu, Simmerberg und Ellhofen.

Rathaus & Bürgerservice

Der Markt Weiler-Simmerberg ist die drittgrößte kreisangehörige Gemeinde des Landkreises Lindau (Bodensee). Das Rathaus ist ein Haus für die Bürger unserer Marktgemeinde.

Leben & Wohnen

Der Hauptort Weiler im Allgäu liegt auf 632 Meter, eingebettet in Wiesen, Weiden und Wälder, mitten im weiten, idyllischen Tal der Rothach. Die "Dreifach-Gemeinde" präsentiert drei Vorteile, sie ist "grenzenlos gut gelegen, geradezu gigantisch gesund und global gesehen glänzend günstig!"

Gewerbe & Standort

Es war im Jahr 1789 als der Gemeinde Weiler im Allgäu das Recht zur Abhaltung eines Wochenmarktes durch Kaiser Josef II. zugesprochen wurde. Weiler war damals Verwaltungszentrum des Westallgäus und die Verleihung des Marktrechts die logische Folge dieser zentralörtlichen Bedeutung.

Gäste & Freizeit

Die zentrale Lage der Gemeinde ist ideal für Ausflüge, sei es mit dem Rad oder mit dem eigenen Pkw. Das milde Reizklima wird vom Bodensee beeinflusst. Fitness und Kur gehen hier eine harmonische Symbiose ein. Zahlreiche Kulturangebote gibt es in unserer Gemeinde. Im Winter stehen mehrere Skilifte zur Verfügung. Ausserdem gibt es rund 60 km Loipen. Heimischen Gasthöfe verwöhnen den Gast mit schwäbischer Küche, Gemütlichkeit und Sauberkeit.

Unsere Gemeinde

Rathaus & Bürgerservice

Der Markt Weiler-Simmerberg ist die drittgrößte kreisangehörige Gemeinde des Landkreises Lindau (Bodensee). Das Rathaus ist ein Haus für die Bürger unserer Marktgemeinde.

Leben & Wohnen

Gewerbe & Standort

Gäste & Freizeit

Geomap Wetter Webcam Prospekte anfordern Newsletter abonnieren Kontakt

Rathaus & Bürgerservice

Untermenü

info

Hauptbereich

Leistungen

Leistung

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
Testsera,
Testantigene,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Die Erlaubnis wird erteilt, wenn zum Beispiel

mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14 AMG) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
die sachkundige Person oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit besitzt,
die sachkundige Person die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,
der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind oder
der Hersteller in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

Weitere Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt unter "Weiterführende Links".

Ihren Antrag können Sie formlos mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen stellen. Falls Unterlagen im Original vorzulegen sind, wird dies mitgeteilt.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 EUR festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
- Nachweis der Rechtsform des Unternehmens mit Angabe der Vertretungsberechtigten
  (z. B. aktueller Auszug aus dem Handelsregister)
- Nachweis der sachkundigen Person gemäß § 15 AMG
  Vorlage des Nachweises der fachlichen Qualifikation (Urkunden/Diplome/Zeugnisse über die Berufsausbildung – jeweils in beglaubigter Kopie), und praktischen Erfahrung (Lebenslauf/beruflicher Werdegang/Arbeitszeugnisse)
- Zuverlässigkeitsnachweis der sachkundigen Person
  Führungszeugnis der Belegart O, nach § 30 Abs. 5 BZRG (bei der Wohnsitzgemeinde zu beantragen), das nicht älter als 3 Monate sein darf, unter Angabe des Aktenzeichens und des Zusatzes „Sachkundige Person nach § 14 AMG"
- Zuverlässigkeitsnachweis der Antragstellerin/des Antragstellers
  Führungszeugnis der Belegart O nach § 30 Abs. 5 BZRG (bei der Wohnsitzgemeinde zu beantragen), das nicht älter als 3 Monate sein darf, unter Angabe des Aktenzeichens und des Zusatzes „Antragsteller nach § 13 AMG"
- Nachweis eines geeigneten Qualitätssystems; Gute Herstellungspraxis

§§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. §14 Arzneimittelgesetz AMG

Regierung von Oberbayern

Maximilianstraße 39

80538 München

+49 89 2176-0

+49 89 2176-2914

E-Mail schreiben

Zur Website

Erlaubnispflichtige und überwachungspflichtige Unternehmen

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)

Zurück

Infobereich

Kontakt

Postanschrift
Markt Weiler-Simmerberg
Postfach 11 44
88168 Weiler im Allgäu

Hausanschrift
Markt Weiler-Simmerberg
Kirchplatz 1
88171 Weiler im Allgäu

Telefonnummer: 08387 391-0
Faxnummer: 08387 391-70
Markt Weiler-Simmerberg: E-Mail schreiben

Bayer. Behördenwegweiser

Diese Daten werden per Schnittstelle vom Bayer. Behördenwegweiser importiert. Es bietet Unternehmen und Bürgern detaillierte Informationen zu den Leistungen der öffentlichen Hand in allen Lebenslagen und wird laufend aktualisiert!

Ansprechpartner

Sie haben ein Anliegen und suchen den passenden Ansprechpartner dafür? Unsere Mitarbeiterliste hilft Ihnen sicher weiter!

Der neue Personalausweis

Der neue Personalausweis im praktischen Format einer Scheckkarte kann im Einwohnermeldeamt beantragt werden. Er bietet Ihnen neue Funktionen und viele Einsatzmöglichkeiten in der Online-Welt. Weitere Infos finden Sie unter www.personalausweisportal.de.

Lohnsteuerkarte (Elektr. Lohnst.-Abzugsmerkmal / ELStAM) Steuer-ID (St-ID)

Die Papierlohnsteuerkarte wird ab 2012 durch ein elektronisches Abrufverfahren ersetzt. Hierzu wurden nun die Angaben der Lohnsteuerkarte in einer Datenbank der Finanzverwaltung gespeichert. Seit Anfang Oktober 2011 werden von den Finanzämtern zur Information über die gespeicherten Daten Schreiben an Arbeitnehmer versandt. Was ist zu tun? Was ist zu beachten?

Leistungen: Weiler-Simmerberg

Leistungen: Weiler-Simmerberg

Seitenbereiche

Untermenü

Hauptbereich

Leistung

Beschreibung

Voraussetzungen

Verfahrensablauf

Kosten

Erforderliche Unterlagen

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links 1

Zuständigkeit

Regierung von Oberbayern

Verwandte Lebenslagen 1

Verantwortliche Behörde